广州国健医药咨询服务有限公司专业辅导和代理医疗器械注册工作。

广州国健为您的医疗器械注册提供以下服务：

■全程代理

客户全程委托广州国健进行医疗器械注册的申报工作。

客户只需提供设想，剩下事情全部由我们广州国健完成。包括组织专家进行医疗器械注册的方案设计、配方筛选、生产工艺研究(提供工艺研发及制作三批样品)、质量标准制定、功效成分分析检测、资料编写、安排检验、整理技术资料、送审、修订技术资料、补充检验、复核等医疗器械注册、研究、开发、申报全部工作。

■部分代理申报

    1.编制全套医疗器械注册申报材料：包括配方及配方依据、生产工艺、检验方法、产品质量标准、产品说明书、标签。

    2.部分医疗器械代理申报：研发及验证由企业自己完成，由我们广州国健完成剩余工作。 

   3.单项医疗器械注册申报服务：调整和设计产品配方、 编制产品质量标准、改进和设计产品生产工艺、 编制产品的配方依据、 提供产品的检验方法 

■ 顾问服务 

¨ 产品评审前的预审核

¨ 检验过程中的技术问题咨询

¨ 改进和设计产品生产工艺  

国健的大优势：

1、 省时：专业医疗器械注册人员，精通申报程序，能合理安排申报流程。熟悉国内检测机构情况，合理安排检验，使检测时间最短。熟悉相关法规，避免违规行为导致的时间拖延；多重审核，层层把关，高效率，重沟通，工作细致准确，减少不必要的误差。具有丰富的医疗器械注册申报经验，成立以来，我们为数百个相关产品进行了成功申报，其中有相当数量的境外产品。积累了丰富的经验，对审报资料能做到完善合理，减少评审驳回的可能性，可减少重新复核，检验和二次上会时间。有强大的专家群，可提供专业的医疗器械注册申报和市场建议。

2、 省钱：资料准备不充分不完善，就需多次补充资料，耽搁了批文申报的进度，无形中增加了成本，甚至有可能错失市场良机。我们为贵公司节省往返北京的人员费用、差旅费、公关费及其他不可预期费用。代理医疗器械注册申报成功率高，可减少二次检验，二次申报费用。

3、 省力：广州国健为您承担了大量繁琐、细致的医疗器械注册申报程序和资料整理工作，为您节省出宝贵的时间和精力，用于产品的上市策划等方面，以便产品在市场上创造更大的经济效益。

4、 成功率高：公司拥有一支熟悉市场的高科技研发队伍，研发基地设在高科技企业云集的北京市，我们有丰富的医疗器械注册申报经验，精通相关法规。公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，深入领会国家医疗器械注册政策精髓。

为什么要选择国健？

¨ 广州国健拥有一支熟悉市场的高科技研发队伍，研发基地设在高科技企业云集的北京市，为客户提供医疗器械注册申报服务。

¨ 为委托企业提供医册法规及相关程序的咨询，指导企业进行医疗器械注册所需文件准备。

¨ 对委托广州国健注册的医疗器械产品所需的各种资料，按国家有关部门的要求进行整理、翻译、分类、编制成册，并将准备好的医疗器械注册申请材料递交有关政府部门进行审查。

¨ 医疗器械注册在正式上报食品药品监督管理局之前，广州国健提供专业人员对上报的资料进行审查，提出合理化建议，使企业避免因资料整理不规范而造成的不予受理，避免企业因反复修改资料而耽误医疗器械注册申报的时间。

¨ 广州国健对注册审查中的有关问题进行协调、反馈，协助、督促委托方对审查部门提出的问题进行必要的补充和处理，将政府部门颁发的医疗器械注册证交给委托方。

广州国健医药咨询服务公司的优势：

l 由资深的药学、临床学专家和长期从事医疗器械注册的人士组成的咨询队伍； 

l 专业研究医疗器械市场的趋势，联合研究机构、临床药理基地，帮助医疗器械企业研发、医疗器械注册具有巨大市场潜力的医疗器械品种

l 公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家医疗器械注册政策精髓。

欢迎使用以下任何方式联系我们：

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国健主营业务：欧盟注册，欧盟认证，美国GMP认证，FDA注册，GMP认证，药品GMP认证，中药饮片GMP认证，药品GSP认证，保健品GMP认证，医疗器械GMP认证，药品注册，保健品注册，医疗器械注册，药包材注册等。